Silikonklebstoffe für die Montage medizinischer Geräte

HTV-Silikonklebstoffe sind so formuliert, dass sie durch die Anwendung von Wärme schnell aushärten. Sie sind nur in zweiteiligen Formulierungen erhältlich. Glücklicherweise werden sie jedoch in einer praktischen zweiteiligen Dosierkartusche mit Airless-Mischdüse geliefert. Foto mit freundlicher Genehmigung von NuSil

Einkomponentige, feuchtigkeitshärtende RTV-Klebstoffe sind in selbstnivellierenden Formulierungen erhältlich, die sich mit der Zeit abflachen oder verteilen. Foto mit freundlicher Genehmigung von NuSil

Das Verständnis der Oberflächenenergie oder Benetzbarkeit jedes zu verklebenden Substrats ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn verschiedene Substrate verbunden werden. Foto mit freundlicher Genehmigung von NuSil

Lieferanten können einen Silikonklebstoff häufig individuell formulieren, um bestimmte Anforderungen zu erfüllen. Foto mit freundlicher Genehmigung von NuSil

Die innovativen medizinischen Geräte, die die Lebensqualität der Patienten verbessern, erfordern robuste Materialien, die spezifische Herstellungs- und Endanwendungsanforderungen erfüllen. Viele medizinische Geräte zur Verwendung im oder am Körper bestehen aus mehreren Komponenten, die sichere und zuverlässige Dichtungen benötigen. Daher ist es für Hersteller medizinischer Geräte von entscheidender Bedeutung, bei der Auswahl eines Klebstoffs die richtige Wahl zu treffen.

Von Herzschrittmachern bis hin zu Kathetern werden medizinische Geräte aus einer Vielzahl von Materialien wie Gummi, Kunststoff, Silikon und Metall hergestellt. Zum Verbinden und Abdichten dieser Geräte werden häufig Silikonklebstoffe verwendet.

Doch die Wahl des richtigen Silikons kann eine Herausforderung sein, da zahlreiche funktionelle und technische Faktoren zu berücksichtigen sind. Medizinisches Silikon wird seit langem wegen seiner Biokompatibilität, seiner Reinheit und der einfachen Anpassung an die kritischen Anforderungen der Spezifikationen für medizinische Geräte geschätzt.

Unabhängig davon, ob ein Gerät einen Silikonklebstoff als einziges Verbindungselement oder in Verbindung mit einem physischen oder mechanischen Element wie einem Stift verwendet, ist es wichtig, die Faktoren zu berücksichtigen, die die Auswahl des Klebstoffs beeinflussen und dabei helfen können, eine effiziente und zuverlässige Verwendung von Silikonklebstoffen bei der Gerätemontage sicherzustellen . Durch Befolgen dieser Tipps können Hersteller medizinischer Geräte ihre Montagevorgänge effizienter durchführen und sicher sein, dass ihre medizinischen Geräte vollständig und zuverlässig verbunden sind.

Viele Faktoren, vom Substrat bis zur Oberflächenenergie, bestimmen den besten Silikonklebstoff für bestimmte Anwendungen. Es gibt zwei Haupttypen von Silikonklebstoffen: bei Raumtemperatur vulkanisierende (RTV) Klebstoffe und bei hoher Temperatur vulkanisierende (HTV) Klebstoffe.

Herkömmliche RTV-Silikonklebstoffe härten aus, wenn sie bei Raumtemperatur der Luftfeuchtigkeit ausgesetzt werden. Wenn diese Formulierungen nur minimaler Hitze ausgesetzt werden, können Gerätehersteller den Aushärtungsprozess beschleunigen. Silikonhersteller bieten auch RTV-Formulierungen an, die zum Aushärten nicht auf Feuchtigkeit angewiesen sind, was noch mehr Vielseitigkeit bietet.

Es sind zwei Arten von RTV-Klebstoffen zu berücksichtigen: einkomponentige, feuchtigkeitshärtende RTV-Klebstoffe und zweikomponentige RTV-Klebstoffe.

Einkomponentige, feuchtigkeitshärtende RTV-Klebstoffe sind die am häufigsten in medizinischen Geräten verwendeten Silikone. Diese Formulierungen können ohne Vormischen direkt angewendet werden. Sie sind üblicherweise in selbstnivellierenden Formulierungen erhältlich, die sich mit der Zeit abflachen oder verteilen. Aufgrund des chemischen Mechanismus ihrer Aushärtungsmethode können sie während der Aushärtung schrumpfen, typischerweise um 3 bis 6 Prozent des ursprünglichen Volumens, was bei der Auswahl dieser Art von Formulierung berücksichtigt werden sollte.

Zweikomponentige RTV-Klebstoffe sind vielseitige Formulierungen, die viel kürzere Aushärtezeiten erfordern als einkomponentige Materialien. Da zweikomponentige RTV-Klebstoffe zum Aushärten keine Feuchtigkeit benötigen, können sie spezielle Montageanforderungen erfüllen, wie z. B. die Bildung von Verbindungen an Schnittstellen, die kaum oder gar keinen Luftzugang haben. Diese Klebstoffformulierungen eignen sich auch ideal für Anwendungen mit temperaturempfindlichen Bauteilen und Montageprozessen, bei denen eine relativ niedrige Temperatur eingehalten werden muss.

HTV-Silikonklebstoffe sind so formuliert, dass sie durch die Anwendung von Wärme schnell aushärten. Sie sind nur in zweiteiligen Formulierungen erhältlich. Glücklicherweise werden sie jedoch in einer praktischen zweiteiligen Dosierkartusche mit Airless-Mischdüse geliefert. Erwägen Sie diese Klebstoffe zum Verkleben von Teilen, die nicht hitzeempfindlich sind, oder wenn eine schnelle Aushärtung gewünscht ist, um die Montagezeit des Geräts zu verkürzen.

Unabhängig davon, ob ein medizinisches Gerät implantiert, eingeführt oder äußerlich verwendet wird, besteht es häufig aus einem oder mehreren Materialien wie Silikon, Metallen (Edelstahl und Titan), Polyurethan oder Kunststoffen wie Polytetrafluorethylen, Polycarbonat, PEEK oder Polyimid.

Mit Silikonklebstoffen können zwei Teile desselben Untergrunds versiegelt werden, egal ob Kunststoff, Silikon oder Metall. Diese Formulierungen können auch zum Verbinden und Abdichten zweier verschiedener Materialarten verwendet werden, beispielsweise Silikon mit Metall oder Silikon mit Kunststoff. Abhängig von den Untergründen kann es sein, dass durch einfaches Auftragen des Silikonklebers nicht die gewünschte Haftung erzielt wird.

Das Verständnis der Oberflächenenergie oder Benetzbarkeit jedes zu verklebenden Substrats ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn verschiedene Substrate verbunden werden. Im Allgemeinen ist die Benetzbarkeit der Faktor, der definiert, wie ein Substrat eine Beschichtung annimmt. Bei einem niederenergetischen Material wie Polyethylen kann sich ein flüssiger Klebstoff beispielsweise nicht leicht über die Oberfläche verteilen, wodurch leere Stellen auf dem Substrat entstehen, an denen sich der Klebstoff befinden sollte. Diese Situation erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Haftung versagt.

Sobald die Oberflächenenergie der Substrate berücksichtigt wird, können Sie die Substratoberfläche besser für die ordnungsgemäße Anwendung von Silikonkleber vorbereiten.

Bei Substraten mit geringer Oberflächenenergie haben Ingenieure mehrere Möglichkeiten, die Oberflächenenergie zu verbessern und einen ordnungsgemäßen Klebstoffauftrag sicherzustellen.

Möglicherweise ist lediglich die Reinigung des Untergrunds erforderlich. Fingeröle, Staub, Formtrennmittel und Maschinenöle können die Substratoberfläche verunreinigen. Sorgen Sie für eine bessere Haftung, indem Sie die Oberfläche mit einem geeigneten Lösungsmittel wie Isopropylalkohol oder Heptan und mit Tupfern oder fusselfreien Tüchern reinigen.

Mehrere Behandlungen können auch die Oberflächenenergie eines Substrats verbessern. Zwei gängige Techniken sind Korona- und Plasmabehandlungen. Beide setzen Substrate elektrischen Ladungen in der Luft aus, um Oberflächen für eine bessere Benetzbarkeit und Haftung vorzubereiten.

Eine dritte Option ist ein Primer. Für Untergründe mit besonders geringer Oberflächenenergie sind Grundierungen ideal. Sie wirken als Haftvermittler und verstärken die kovalenten Bindungen zwischen Klebstoff und Substrat. Haftgrundierungen erhöhen auch die Fähigkeit des Silikonklebstoffs, die Oberfläche des Untergrunds zu benetzen.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass es sich bei Primern nicht um „One-Type-Fits-All“-Lösungen handelt. Ingenieure sollten eine Grundierung basierend auf dem Substrat, dem Klebstoff, dem Herstellungsprozess des Geräts und den gesetzlichen Anforderungen auswählen.

Die Verbindung kann durch viele verschiedene physikalische, mechanische und chemische Kräfte getestet werden, was bedeutet, dass die Bestimmung des akzeptablen Fehlerpunkts von Gerät zu Gerät und von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich sein wird. Tests, die auf verschiedenen realen Bedingungen basieren, können der Schlüssel zur Bestätigung sein, dass die Haftung die beste Wahl für die jeweilige Anwendung ist.

Wenn Sie Silikonklebstoffhersteller in Betracht ziehen, ist es wichtig, einen auszuwählen, der über die Anwendungskompetenz und die Ausrüstung verfügt, um alle Tests zur Qualifizierung der Haftung durchzuführen.

Ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Entwicklung medizinischer Geräte ist, dass Silikonklebstoffe im ungehärteten Zustand mit Lösungsmitteln, Chemikalien oder Substraten in Kontakt kommen können, die den Aushärtungsprozess während der Handhabung, Lagerung oder Montage verzögern oder behindern können. Diese Inhibitoren werden manchmal als Heilgifte bezeichnet und können zu inakzeptablen Abweichungen im Herstellungsprozess und im fertigen Produkt führen. Das Vorhandensein von Inhibitoren kann dazu führen, dass das Silikon nach Abschluss der Aushärtung an der Substratgrenzfläche „nass“ oder klebrig erscheint.

Achten Sie bei platinkatalysierten Silikonsystemen auf schwefelhaltige Inhibitoren wie Naturkautschuk, Latex oder Neopren; Stickstoff, wie Amine; oder Organozinn, wie zum Beispiel kondensationsvernetzte Silikone. Einkomponentige feuchtigkeitshärtende RTV-Silikone sind nicht immun gegen eine Hemmung der Aushärtung. Der häufigste Inhibitor in feuchtigkeitshärtenden RTV- oder zinnkatalysierten Silikonsystemen ist die Anwesenheit eines Alkohols wie Isopropylalkohol, einem in Montageumgebungen üblichen Reinigungsmittel.

Um eine Hemmung zu verhindern, ist es wichtig, die Oberfläche ordnungsgemäß vorzubereiten, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen ist. Das Testen einer kleinen Menge Silikon auf der Oberfläche kann dabei helfen, festzustellen, ob die Untergrundoberflächen ordnungsgemäß vorbereitet wurden.

Ein Klebstofflieferant mit umfassendem Fachwissen kann Sie durch den Auswahlprozess begleiten und dabei eine Vielzahl von Klebstoffen, Substraten und Herstellungsprozessen berücksichtigen. Beispielsweise kann ein erfahrener Silikonpartner Einblick in den geeigneten Silikonkleber und Primer für die jeweilige Anwendung geben. Sie können auch eine breite Palette von Tests durchführen, um die Haftungsanforderungen speziell für Ihre Produktions- oder Endanwendungsanforderungen zu qualifizieren. Diese Fähigkeit sollte sich auch auf die Fähigkeit erstrecken, bei Bedarf kundenspezifische Silikonformulierungen bereitzustellen.

Für die Entwicklung medizinischer Geräte ist es wichtig, einen Lieferanten zu wählen, der Herstellungs- und Reinheitsqualifikationen bietet und Unterstützung während des Zulassungsverfahrens bietet, beispielsweise durch die Bereitstellung von Gerätestammdateien bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration.